Meditsiinilise kaitsemaski ja ühekordselt kasutatava meditsiinilise kaitseriietuse uus riiklik standardprojekt

SPDA standardikeskus andis välja uue meditsiinilise kaitsemaski ja meditsiinilise ühekordselt kasutatava kaitseriietuse riikliku standardi mustandi.

GB 19083 meditsiiniliste kaitsemaskide revisjonipunktid
Võrreldes standardiga GB 19083-2010, on standardi eelnõu peamised tehnilised muudatused peale redaktsiooniliste muudatuste järgmised:
(1) Standardi nimetus muudetakse meditsiiniliseks kaitsemaskiks. Tootestandard hõlmab nii tehnilisi nõudeid kui ka katsemeetodeid, seega muudetakse standardi nimetus meditsiiniliseks kaitsemaskiks.
(2) Eelnõus esitatud nõuete ja katsemeetodite muudatuste kohaselt muudetakse vastavalt ka normatiivviiteid.
(3) Eelnõus esitatud nõuete ja katsemeetodite muudatuste kohaselt muudetakse ka mõistete definitsioone. Konkreetsed muudatused on järgmised: sobivusteguri mõisted kustutatakse ning lisatakse surnud õõnsuse, kogu lekkekiiruse, loendamise mediaandiameetri, aerodünaamilise osakese läbimõõdu ja aerodünaamilise massi mediaandiameetri mõisted.
(4) Lisatud maskide kategooriad (N95, N99 ja N100). Maskide klassifitseerimine on intuitiivsem, kuna neid saab eristada vastavalt erinevale filtreerimise efektiivsusele.
(5) Õhuvoolutakistuse nõue on kustutatud ja lisatud hingamistakistuse nõue. 2009. aasta väljaandes on õhuvoolutakistus antud filtreerimistõhususe testimisel filtrimaterjali testeriga, mis erineb sarnaste tootestandardite nõuetest ja tuvastusmeetoditest nii kodu- kui ka välismaistest standarditest. Redaktsioon viitab kodumaistele ja välismaistele standarditele, muudab õhuvoolutakistuse ventilatsioonitakistuseks ja testib seda vastavalt standardis GB 2626-2019 esitatud meetodile hingamisteede kaitseks mõeldud iseimeva filtriga osakestevastase respiraatori kohta.
(6) Lisatud on nõuded maski õõnsuse ja kogulekkekiiruse kohta. 2009. aasta väljaandes ei ole maski õõnsuse nõuet. Vastavalt sarnaste toodete standarditele nii kodu- kui ka välismaistel standarditel on käesolevas redaktsioonis lisatud maski õõnsuse nõue; 2009. aasta väljaanne ei nõua kogulekkekiirust, kuid seda kasutatakse tiheduse hindamiseks. Selles redaktsioonis on tiheduse nõue kustutatud, viidates sarnaste toodete standarditele nii kodu- kui ka välismaistel standarditel, ning lisatud on kogulekkekiiruse nõue kui oluline näitaja kaitsemaskide kaitsva toime hindamiseks.
(7) Sünteetilise vere läbitungimise vastase kaitse nõuet muudetakse rõhult „10.7 kPa (80 mmHg)“ rõhule „16 kPa (120 mmHg)“. Vastavalt valdkonna tegelikule arengule suurendatakse vastavalt ka sünteetilise vere läbitungimise vastase kaitse nõudeid, mis on kooskõlas 2020. aastal muudetud YY 0469 heakskiidu eelnõu nõuetega.
(8) Steriliseerimata maskide mikroobide piirnormi nõudeid muudetakse järgmiselt: „mikroobide koguarv ≤ 100 cfu/g“. Steriliseerimata maskide mikroobide piirnormi nõuete kohta vaadake 2020. aastal läbivaadatud YY 0469 heakskiidu eelnõu määramise alust. Patogeenseid baktereid enam ei nõuta, kuid mikroorganismide koguhulka kontrollitakse.
(9) Nimetus "leegiaeglustus" on muudetud nimetuseks "süttivus" ja katse viiakse läbi vastavalt GB 2626-2019 vastavatele meetoditele. Siseriiklike ja välismaiste standardite kohaselt ei ole leegiaeglustus ja süttivus sama mõiste. See standard peaks uurima pigem süttivust kui leegiaeglustit.
(10) Lisatud biosobivuse nõuded. Lisatud on tsütotoksilisuse ja hilinenud tüüpi ülitundlikkuse nõuded ning muudetud on nahaärrituse nõudeid. Meditsiinilise kaitsemaski ja kandja näonaha vahelise suure kokkupuuteala ja pika kokkupuuteaja tõttu on biosobivuse nõuded lisatud, viidates 2020. aastal läbi vaadatud YY 0469 heakskiidu eelnõus esitatud määramisalusele.
(11) Tihedusnõuded on kustutatud. 2010. aasta standardi tihedusnõue on meditsiinipersonali hindamisindeks meditsiiniliste kaitsemaskide valimisel, mitte tootetüübi kontroll. Selleks, et suunata meditsiinipersonali järk-järgult meditsiiniliste kaitsemaskide valimisel tihedustesti tegema, lisatakse käesoleva muudatusega standardi kasutusjuhendisse järgmine hoiatus: „Ohutushoiatus peaks sisaldama teavet, et „näomaskide individuaalsete erinevuste tõttu ei saa see toode garanteerida kõigi kasutajate tihedust ning enne kasutamist tuleks teha tiheduse hindamine” või samaväärne hoiatus”.

GB 19082 ühekordselt kasutatava meditsiinilise kaitseriietuse revisjoniartiklid
Võrreldes standardiga GB 19082-2009, on standardi eelnõu peamised tehnilised muudatused peale redaktsiooniliste muudatuste järgmised:
(1) Standardi nimetus muudetakse meditsiiniliseks ühekordseks kaitseriietuseks. Tootestandard hõlmab nii tehnilisi nõudeid kui ka katsemeetodeid, seega muudetakse standardi nimetus meditsiiniliseks ühekordseks kaitseriietuseks.
(2) Eelnõus esitatud nõuete ja katsemeetodite muudatuste kohaselt muudetakse vastavalt ka normatiivviiteid.
(3) Eelnõus esitatud nõuete ja katsemeetodite muudatuste kohaselt muudetakse mõistete definitsioone vastavalt. Konkreetsed muudatused on järgmised: tahkete osakeste, elektrostaatilise sumbumise ja sumbumisaja mõisted kustutatakse, filtreerimise efektiivsuse ja sünteetilise vere mõisteid muudetakse ning lisatakse niiskusläbilaskvuse, termilise takistuse, niiskuskindluse, loendamise mediaandiameetri, aerodünaamilise osakeste läbimõõdu ja aerodünaamilise kvaliteedi mediaandiameetri mõisted.
(4) Kohustuslike riiklike standardite haldamise meetmete artikli 19 nõuete kohaselt on kõik kohustuslike riiklike standardite tehnilised nõuded kohustuslikud. Suuruse ja spetsifikatsiooni nõuded on standardi eelnõust kustutatud.
(5) Kaitseriietusmaterjalide füüsikaliste omaduste nõudeid muudetakse ja liigitatakse vastavalt füüsikalistele omadustele. Siseriiklike ja välismaiste standardite ning tootjate tagasiside põhjal kustutatakse standardi eelnõust katkevenivuse nõuded ning lisatakse rebenemistugevuse, torkekindluse ja liitetugevuse füüsikaliste omaduste nõuded.
(6) Muudetud vee läbilaskvuse nõuded. Vee läbilaskvuse klassifikatsiooni ja katsemeetodit leiate kehtivast uusimast meetodistandardist GB/T 4744-2013 – tekstiilide veekindluse hüdrostaatiline katsemeetod.
(7) Lisatud on infektsioonivastaste tegurite läbitungimisvõime. Lisaks 2009. aasta standardi osakeste filtreerimise efektiivsusnõuete säilitamisele on lisatud faagivastaste tegurite läbitungimisvõime hindamisindeksina infektsioonivastaste tegurite nõuded, viidates nii sise- kui ka välismaistele standarditele.
(8) Lisatud mugavusindeks. Toodete praktilise rakendamise probleemide tõttu, eriti COVID-19 perioodil, koos tööstuse tegeliku arenguga, suurenesid mugavusindeksi nõuded, sealhulgas niiskusläbilaskvuse nõuded, ning suurendati ka soojus- ja niiskuskindluse nõudeid.
(9) Leegiaeglustuse nimetus ja nõuded on muudetud nimetuseks „süttivus“. Siseriiklike ja välismaiste standardite kohaselt ei ole leegiaeglustus ja süttivus sama mõiste. Käesolev standard peaks uurima pigem süttivust kui leegiaeglustit.
(10) Nahaärrituse ja mikroobsete indikaatorite nõudeid muudeti. Nahaärritus on sõnastatud viidates 2020. aasta YY 0469 heakskiitmise eelnõule. Mikroobsed indikaatorid viitavad ka 2020. aastal läbivaadatud YY 0469 heakskiitmise eelnõu määramise alusele. Patogeenseid baktereid enam ei nõuta, kuid mikroorganismide koguhulka kontrollitakse.
(11) Elektrostaatilise summutuse nõuded on kustutatud. Kuna kaitseriietuse materjalid on erinevad, ei ole see indeks mõne tootematerjali puhul kohaldatav. Vastavalt sise- ja välismaistele standarditele ning tootjate arvamustele säilitatakse antistaatilised nõuded ja elektrostaatilise summutuse nõuded on kustutatud.

Zhejiang Yanpeng Nonwoven Machinery Co., Ltd. on professionaalne tootja, mis on spetsialiseerunud lausriide tootmisliinide uurimis- ja arendustegevusele. See asub Wenzhou linnas Zhejiangi provintsis. Olemasoleva tehase pindala on üle 20 000 ruutmeetri ja seal töötab üle 130 inimese. Viimastel aastatel oleme saanud lausriide tootmisliinide juhtivaks tarnijaks nii kodu- kui ka välismaal.

Alates 2008. aasta algusest oleme alati keskendunud lausriideseadmete teadus- ja arendustegevusele ning tootmisele. Tänaseks teenindame üle 200 kliendi nii kodu- kui ka välismaal ning oleme paigaldanud üle 600 lausriidetootmisliini üle kogu maailma.

Meie peamised tooted: PP spunbond-lausriide tootmisliin, sulatatud lausriide tootmisliin, spunmelt-komposiitlausriide tootmisliin (nt SMS, SMMS, SSMMS, SMMMS jne), polüester (PET) lausriide tootmisliin, nailon (PA) lausriide tootmisliin jne.